Comisia Europeană a solicitat în data de 24 mai statelor membre să suspende autorizațiile de comercializare pentru o serie de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente privind fiabilitatea datelor de testare.
Decizia, luată în acord cu statele UE și în urma unui aviz al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), vine după o inspecție efectuată de agenția spaniolă pentru medicamente care a identificat nereguli în datele studiilor și documentația aferentă.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA și-a confirmat recomandarea de a suspenda sau de a nu acorda autorizațiile pentru medicamentele testate de Synapse Labs. EMA a stabilit că testele efectuate de Synapse Labs nu îndeplineau cerințele stricte ale UE pentru a demonstra echivalența cu medicamentele de referință.
Pentru a evita riscul de penurie, autoritățile naționale pot amâna suspendarea cu până la doi ani pentru medicamentele critice. Aceasta oferă producătorilor timp să furnizeze date valide și fiabile pentru a demonstra echivalența.
Link cu lista medicamentelor aici.
Pe lista publicată de Comisia Europeană se află peste 45 de medicamente autorizate în România. Comisia a subliniat că va monitoriza îndeaproape situația în colaborare cu statele membre pentru a asigura respectarea celor mai înalte standarde în studiile privind medicamentele din UE.
1 comentariu. Leave new
Vaxxinurile au fost îndeajuns testate?